昨日，北京商報記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，先泰藥業(yè)和陜西醫(yī)藥兩家藥企被收回了GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）證書。據(jù)了解，上述兩家藥企分別在2015年9月和2015年12月被檢查出存在不符合藥品GMP規(guī)定的缺陷，而在近日的檢查中，這兩家藥企仍然存在之前的問題。在這種情況下，國家食藥監(jiān)總局收回了兩家藥企的GMP證書。
值得注意的是，兩家藥企中的先泰藥業(yè)是國內大藥企華北制藥集團下屬子公司。GMP證書被吊銷，對于該藥企而言已非首次。2015年1月22日，法國國家藥品與健康產品安全局通報了先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場檢查中被發(fā)現(xiàn)存在17條缺陷，包括不同部門的GMP文件造假（更換內容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）、QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足（沒有權限控制、沒有審計追蹤、沒有刪除數(shù)據(jù)的限制等）、殘留溶劑的分析結果造假等，先泰藥業(yè)因此被收回相關GMP證書。
而在去年12月的檢查中，先泰藥業(yè)的情況也不樂觀，在物料標識、產品工藝驗證、產品質量和文件管理等多個方面均存在問題。時隔3個月后，國家食藥監(jiān)總局核查中心再次對這家企業(yè)進行了“飛行檢查”，上述問題依然沒有得到妥善解決。
國家食藥監(jiān)總局認為，該企業(yè)對于倉儲管理混亂的情形雖然采取了針對性整改措施，但仍未能查找根本原因并針對根本原因采取有效措施；對于確認與驗證方面的缺陷，企業(yè)也未能查找根本原因，未能采取相應預防措施，仍不能確保再次出現(xiàn)類似問題；對于產品質量回顧分析的缺陷，企業(yè)整改報告不能表明對數(shù)據(jù)不一致情形進行了調查；對于文件管理方面的缺陷，企業(yè)無法提供更多有效措施確保批生產指令在批準人未簽字批準，接收人便簽字接收的現(xiàn)象產生。國家食藥監(jiān)總局要求河北省食藥監(jiān)局繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)對相關產品進行風險評估，必要時采取風險管控措施，并開展立案調查。
業(yè)內人士認為，作為行業(yè)中大公司的子公司，先泰藥業(yè)此次被收回GMP證書，體現(xiàn)了“飛行檢查”的嚴格性，相對于中小企業(yè)而言更有警示意義。（記者 錢瑜 王瀟立）
（責任編輯：盧相?。?br />
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